药品专利链接制度改革对仿制药的不利影响及解决

[关键词]  首仿药市场独占期上市药品目录集  诉讼期  停滞期

01

我国药品专利链接制度的改革方案

所谓药品专利链接制度是指药品行政主管部门将仿制药上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请。[1]该制度最早源于美国1984年颁布的《药价竞争及专利期延长法案》，又被称为Hatch-Waxman法案。虽然设立药品专利链接制度并不属于包括我国在内的TRIPS协议成员国的国际义务，但是，我国在2005年出台的《药品注册管理办法》中建立了药品专利链接制度，2007年《药品注册管理办法》修订后最终形成了现行的药品专利链接制度。根据《药品注册管理办法》第十八条的规定，我国现行药品专利链接制度只要求国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）[2]对申请人提交的有关专利权属状态的说明或者对他人专利不构成侵权声明在行政机关网站上予以公示[3]，但CFDA并不对该说明或声明的真实性予以审查。因此，该公示有利于原创药厂及时知晓仿制药上市申请的事实，并决定是否提起专利侵权诉讼，但申请人声明的真假与否以及专利权人是否提起侵权诉讼都不会对仿制药的上市审批产生影响。

而2017年CFDA公布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称“第55号文件”）[4]以及中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“两办《意见》”）[5]意图对我国药品专利链接制度做进一步修改。其主要变化是：

（1）增设告知专利权人制度。第55号文件第一条规定：“挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人”。两办《意见》第十六条则规定：“药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。”在美国药品专利链接制度中，申请人在提交仿制药上市申请（即Abbreviated new drug applications，简称“ANDA”）[6]时，需要作出以下声明之一:（Ⅰ）没有人在“橙皮书”（有关“橙皮书”的介绍详见下文）上登记过相关专利；（Ⅱ）相关的专利已经过期；（Ⅲ）相关的专利将要过期的时间；或（Ⅳ）相关的专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。但是，只有作出第（Ⅳ）专利声明（即相关专利是无效的或未被侵权）的申请人，才需要承担告知义务。第55号文件有关告知专利权人的制度设计应该是借鉴了美国，即，药品专利链接制度中的要求告知专利权人并可能引起专利侵权诉讼的仅限于对专利权提出挑战（声明该专利无效或未侵权）的第（Ⅳ）项专利声明。但是就两办《意见》来看，似乎要求申请人承担更重的告知义务。

（2）增设《中国上市药品目录集》。要求将在中国批准上市的药品载入《中国上市药品目录集》[7]，注明上市许可持有人、相关专利、试验数据保护等信息[8]。《上市药品目录集》与美国《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，又被称为“橙皮书”）的作用相近，两者均向公众提供根据安全性和有效性标准获得批准的药品清单。但不同的是，美国“橙皮书”上登记的专利是专利链接制度的基础——既是仿制药上市申请时申请人进行上述四项声明的基础，也是就第（Ⅳ）项声明引发诉讼争议的起点。[9]但是，从目前公布的相关文件来看，我国《上市药品目录集》并未与药品专利链接制度相联系。但因为进入目录的药品一般在疗效、质量等方面有保障，在临床使用过程中会享受政策支持和鼓励，[10]因此，上述药品在市场竞争过程中也会更具优势，这在一定程度上能够激励原研药制造商[11]努力创新，并促使仿制药制造商生产高质量的仿制药。

（3）允许原研药专利权人在仿制药上市申请审批阶段提起专利侵权诉讼，并且诉讼处理结果对仿制药能否上市产生直接的影响。根据第55号文件的规定，“在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解协议或司法机构作出的生效判决不批准或批准药品上市”。[12]

（4）设立诉讼期和停滞期。所谓的诉讼期是指，申请人为了挑战原研药专利而作出声明并按要求告知相关药品专利权人，专利权人在接到告知后，如果认为申请涉及的药物侵犯其专利权的，应于规定的诉讼期内（第55号文件规定的诉讼期应为相关专利权人接到申请人告知后20天）向司法机关提起专利侵权诉讼[13]。所谓的停滞期（也被称为“批准等待期”）是指，如果专利权人在诉讼期内提起专利侵权诉讼，CFDA应当在停滞期（第55号文件规定的停滞期最长应不超过24个月）届满时作出批准上市的决定，除非专利侵权诉讼的处理结果在停滞期届满前产生，则需要根据该处理结果作出是否批准上市的决定。[14]

从药监总局领导的有关讲话内容来看，虽然探索建立药品专利链接制度，仿制药申请人申报药品上市时，要对相关专利权属状态作出公开声明，在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，旨在“既降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益”，但是，总的来说是促使专利链接制度在仿制药审批过程中发挥实质性作用，“强化知识产权保护”。[15]虽然第55号文件和两办《意见》只是构建了拟推行的药品专利链接制度的框架，细节性制度设计还有待出台，但需要注意的是，如果最终落实的药品专利链接制度过于强调对原研药专利加强保护而忽略鼓励及加快仿制药上市，那么这可能会影响医药行业的发展，并进一步影响公共健康。有学者就提出这样的担忧：如果依此构建制度规则，“中国建立的药品专利链接制度对原研药专利权人的保护水平将会超出美国，在各国立法中是最高的”[16]。因此，本文试分析拟推行的专利链接制度可能对仿制药带来的障碍，并提出完善相关制度的建议。

02

拟推行的专利链接制度可能对仿制药带来的影响

（一）框架构建上缺乏类似首仿药市场独占期的制度设计

我国拟推行的药品专利链接制度给予了原研药较强的专利保护，比如，对仿制药上市申请审查不再局限于安全性、有效性和质量可控性，还将专利纠纷处理结果与仿制药能否上市联系在一起；为了及时发现可能的侵权行为，设计了诉讼期和停滞期，从而延迟仿制药上市的时间；对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予原研药适当的专利期限补偿[17]，然而，鼓励仿制药挑战原研药专利的制度设计却较少体现在改革方案中。

而作为Hatch-Waxman法案内容之一的美国药品专利链接制度是一整套基于利益平衡考虑而设计的程序，既给予原研药较强的专利保护，以激励药物创新，又兼顾加快和鼓励仿制药上市，增加竞争以降低药物价格。Henry Waxman曾解释说，“当Hatch议员（Hatch-Waxman法案的另一起草者）和我提出这项立法时，我们正在解决美国的一个严重的公共健康问题。一方面，我们需要降低这个国家的处方药价格。另一方面，我们必须小心我们的行为不会阻止制药公司投资研究开发能够挽救许多生命的新药。”[18]因此，美国药品专利链接制度充分考虑利益平衡，虽然关于诉讼期和停滞期的设计影响了仿制药的上市审批进度，但为鼓励仿制药制造商尽早提出上市申请，对于第一个提交第（Ⅳ）项专利声明的申请者，即首仿药制造商，可以获得180天的市场独占期。[19]市场独占期从首仿药上市销售之日起开始计算。[20]在该期间内，FDA不会再批准其他仿制药竞争者随后提交的ANDA。[21]这意味着，在这180天内，市场上只有原研药和首仿药这两种药品。

这个制度设计有诸多好处。首先，首仿药市场独占期能够有效地激励仿制药制造商尽快提出ANDA。因为仿制药制造商的ANDA越早被批准，其越早能够开始生产和销售，从而有利于首仿药快速占领市场份额，赚取利润，其能获得的收益也越高。[22]其次，市场独占期的存在又能促使仿制药制造商积极挑战原研药专利，有助于暴露无效的药品专利，因此这也是一个重要的专利质量监督机制。[23]再者，首仿药市场独占期过后，一旦有其他仿制药进入市场，首仿药的价格也会下降。

如果我国拟推行的专利链接制度不给首仿药制造商提供市场独占期，那么仿制药制造商一方面因为挑战原研药专利需要承担参与诉讼花费的大量人财力；另一方面，即使胜诉，其他仿制药制造商也会第一时间争相开展生产销售，首仿药制造商并不会具有明显的市场优势。既然如此，仿制药制造商们又如何会有动力去挑战原研药专利呢？

不过，首仿药市场独占期的获得不应该是毫无条件的。假如我国要增设首仿药市场独占期制度，也应该像美国那样对此有所限制。美国2003年出台的《医疗保险处方药和现代化法案》（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of2003,简称“MMA”）[24]规定了首仿药制造商（第一位提出ANDA的人）将无法获得首仿药市场独占期（forfeiture of 180-day exclusivity period）的一些情形，这些情形包括：（1）第一位申请人未在批准后75天内或提交ANDA 30个月内将药物成功上市；（2）第一位申请人未在法院作出有利于仿制药的判决（针对该判决不能提起上诉）或专利撤回之日起75天内将药物成功上市；（3）第一位申请人撤回申请或修改所有的第（IV）项专利声明；（4）第一位申请人未在提起申请之日起30个月内获得临时批准[25]；（5）第一位申请人与其他申请人、上市药物批件持有人或专利权人签订了违反反托拉斯法的协议；（6）原研药专利到期。[26]就这些规定的情形来看，其主要是考虑以下两方面因素：一是防止首仿药制造商因与原研药制造商达成反向支付协议[27]或出于其他非正常原因，推迟仿制药上市，进而使得消费者无法尽快获得价格低廉的仿制药。二是从首仿药180天市场独占期的制度设计目的出发，该制度仅针对提起第（Ⅳ）项专利声明的申请人，其作用是鼓励仿制药在原研药专利到期前尽快上市。如果申请人提交的不是第（Ⅳ）项专利声明或者申请获批前专利已经到期，就不符合首仿药180天市场独占期的设计目的。我国可以此为借鉴，并结合我国国情加以设计。

（二）上市目录集登记的专利类型没有排除边缘产品专利

第55号文件第四条[28]和两办《意见》第十五条[29]均提到要建立《中国上市药品目录集》，即所谓的中国版“橙皮书”。那么，中国的《上市药品目录集》是否真的能起到和美国“橙皮书”制度的作用呢?

在美国药品专利链接制度中，仿制药制造商的专利声明只针对纳入橙皮书的药品所涉及的专利信息。而就我国目前公布的文件来看，拟推行的药品专利链接制度并没有类似的说明。《中国上市药品目录集》与药品专利链接制度的关系如何尚不明确。因此，就目前来看，只能说我国建立的是中国版“橙皮书”而非中国版“橙皮书制度”。当然，第55号文件和两办《意见》目前只是对拟推行的专利链接制度的框架进行了说明，笔者认为，在细化改革方案时，上市目录集应该与药品专利链接制度相联系，因为“橙皮书”上列明的专利是药品专利链接制度的起点和关键点。

一旦上市目录集与药品专利链接制度相联系，那么，在上市目录集中公示的药品专利的范围和类型将会决定仿制药上市的难易程度。一般来说，仿制药如果要替代原研药使用，必须符合基本相似药物（Essentially similar product）[30]的条件，因为只有基本相似药物才可以替代该原研药使用。对于药品专利链接制度来说，在“橙皮书”中公示专利的作用是为了保证仿制药是针对特定原研药进行仿制，因此，原研药制造商在“橙皮书”登记的专利应当与原研药具有对应性。但是，医药领域并非所有的专利都能够与上市原研药形成对应关系，有一些专利与药品本身不直接相关，例如制备方法专利；[31]此外，原研药制造商常常通过申请边缘产品专利（如包装专利、代谢产物专利、中间体专利）、衍生物专利（盐、晶型、对映体等）延长药品的实际垄断期。所以，对于原研药制造商来说，其当然希望公示的专利类型是越多越好，这样仿制药上市申请时需要声明不侵权的专利范围就会越大，其被批准的难度也越大。反之，对于仿制药制造商来说，其当然希望公示的专利类型越少越好。

于是，如何解决原研药制造商与仿制药制造商之间的上述矛盾或利益冲突？如何避免原研药制造商或者专利权人将与上市的原研药无关的专利列入“橙皮书”？这是美国药品专利链接制度设计中所面临的一个难题，这也将是对中国相关制度设计的一个考验。

为了避免 “橙皮书”中的药品专利范围过大，美国药品专利链接制度明确规定了可以登记在橙皮书上的专利类型仅仅限于药物成分专利（drug substance patents）、药品专利（drug product patents）和使用方法专利（method-of-use patents）[32]。药物成分专利就是活性成分（active ingredient）专利[33]。药品专利包括剂型（formulation）专利和组合物（composition）专利，药品（drugproduct）是指含有药物成分的制剂（dosage form），例如片剂、胶囊或溶液等，通常（但不一定）与一种或多种其他成分组合[34]。使用方法专利涉及的是药物的适用症。对于活性成分的衍生物专利，美国则明确规定：可以向FDA提交活性成分的晶型专利，但需要同时提交测试数据，以证明含有该特定晶型的药物与已经获得批注或待批准的新药申请涉及的药物相同。[35]至于涉及活性成分的盐、对映体等的其他衍生物专利能否登记在橙皮书上，并没有作出说明，但实践中也是允许登记的。与此同时，美国还明确规定了禁止登记的专利类型，即不得在“橙皮书”中提交工艺专利、边缘产品专利（包装专利、代谢产物专利和中间体专利）[36]。

而中国目前的情况是：相关文件目前并未对列入上市目录集的专利类型作出明确规定，只是笼统地使用“所享有的专利（第55号文件）”、“取得的专利权（两办《意见》）”这样的表述。不过，根据2017年12月29日CFDA正式发布的《中国上市药品目录集》以及同步上线的网络版（数据库），允许登记的专利类型分为化合物专利（但不包括衍生的晶型专利）、产品专利（包括制剂专利和组合物专利）、用途专利（保护药品适应症用途）三类[37]。需要说明的是，我国上市药品目录集中可以登记的化合物专利和美国橙皮书中的药物成分（活性成分）专利是一致的；产品专利则与美国橙皮书中的药品专利相对应；而用途专利与美国橙皮书中的使用方法专利含义相同。就衍生物专利的登记而言，略有不同的是：我国目前的规定排除了晶型专利，在这个方面对原研药制造商或专利权人的限制看起来更为严格一些。但从2017年11月28日国家药品审评中心发布的《<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种（征求意见）》对专利类型所作的划分来看，明确了保护活性成分衍生物的盐的专利可以登记在上市药品目录集上。因此，除晶型专利外，其他衍生物专利将来也都有可能被允许登记在上市药品目录集中，这样的话，跟美国实践中的做法也就区别不是很大了。

但是，我国的上市药品目录集与美国的“橙皮书”之间存在的一个重大差异是：包装专利、代谢产物专利和中间体专利等边缘产品专利并没有被明确禁止登记在上市药品目录集上。但是，因为边缘产品专利并不能对应原研药，如果不将其排除在允许登记的专利类型范之外，原研药制造商可能会借机将这些专利登记在目录集中，并利用专利链接制度拖延仿制药上市，增加仿制药申请上市的难度。这是需要我们认真对待的一个问题。

（三）未对原研药制造商滥用诉讼期和停滞期加以规制

药品专利链接制度的建立初衷之一是在仿制药上市之前解决有关的专利纠纷，降低仿制药上市后的法律风险，所以，诉讼期和停滞期的设置是很有必要的。首先，在仿制药申请者将相关挑战专利权的声明告知原研药专利权人之后，如果没有诉讼期的限制，专利权人就随时可以提起侵权诉讼，包括在仿制药上市后。其次，在原研药制造商提起侵权诉讼后，如果没有停滞期的限制，仿制药的上市审批就会受到无限期的影响。但是，在实际操作中，诉讼期和停滞期也可能会被滥用——专利权人往往会利用“橙皮书”专利登记中的制度漏洞，以达到拖延仿制药上市的目的，这就违背了诉讼期和停滞期制度设计的初衷。在美国就曾经出现过这样的滥用情形。

一种情形是故意登记不相关专利。由于药品行政主管部门并不对“橙皮书”登记的专利进行实质性审查，因此即使原研药制造商登记了不相关专利，也不容易被发现，所以专利权人往往会利用“橙皮书”专利登记中的制度漏洞，在橙皮书中登记不相关专利。这样，即使在“橙皮书”中登记的专利其实是不相关专利，仿制药制造商在进行仿制药上市申请时，依然需要作出不侵权声明，并告知原研药制造商。而原研药制造商即使明知该专利是不相关的，仿制药制造商并不侵权，却既不会将此情况告诉对方或药品行政主管部门，也不提起诉讼，而只是等待诉讼期结束。这样的话，就可以让原研药制造商利用诉讼期拖延仿制药的上市，从而间接地延长原研药的实际垄断期。以美国的药品专利链接制度为例，诉讼期为45天，这就可以间接地延长原研药的实际垄断期45天。45天的时间似乎并不算长，但对比来看，首仿药的市场独占期也只有180天，而这180天市场独占期已经足够首仿药占据一定市场以及收回投资，而45天的诉讼期已经达到首仿药独占期的1/4，可以想象，在这延长的45天的实际垄断期内，原研药制造商可以赚取的利润并不会少。更何况，在这种情形，原研药制造商一般都会提起诉讼，启动长达30个月的停滞期，这就更会大大地延迟仿制药的上市。

另一种情形是故意多次登记专利。由于美国药品专利链接制度规定：原研药制造商在橙皮书上每增加一项专利，仿制药制造商就要对新增加的专利发表声明。[38]如果发表的是挑战原研药专利的第（Ⅳ）项声明，即仿制药申请人声明“专利无效或不会被侵权”，就需要再次告知原研药制造商，由原研药制造商决定是否提起侵权诉讼。而原研药制造商为了延迟仿制药上市，一般都会通过提起诉讼的方式启动停滞期以延迟仿制药上市。美国联邦贸易委员会的研究报告指出，“从1992年到2000年，有8起案例是原研药厂在一个ANDA提出之后再在橙皮书上增加专利；对于这8种药物，在原有30个月的等待期的基础上，实际又增加了4到40个月不等的等待期，而其中4起案件中，原研药厂的专利最终被法院认定无效或未被仿制药厂侵权。”[39]虽然最终大多数新增的专利都被认定无效或未被侵权，但原研药制造商延迟仿制药上市的目的已经达到了。

为了解决上述问题，美国通过了《医疗保险处方药和现代化法案》和《更容易获得可支付药品法》（Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act，简称“GAAP”）[40]，对药品专利链接制度进行如下修订[41]：

首先，增加宣告式判决（declaratory judgment，有的学者也将“declaratory judgment”译为“确认之诉”[42]）。宣告式判决是指仅仅决定当事人的权利而不命令当事人作某行为或者支付赔偿金的诉讼。[43]就药品专利链接制度来说，只要原研药制造商在45天诉讼期内不提起侵权之诉，仿制药制造商就可以请求法院作出宣告式判决以确认仿制药制造商的权利以及与原研药制造商之间的法律关系[44]，但是仿制药制造商不能提前提起这项请求，而必须等45天诉讼期结束。同时仿制药制造商也无权主张损害赔偿。[45]虽然美国专利链接制度并不能杜绝专利权人故意登记不相关专利，但通过设立宣告式判决，能够让仿制药制造商获得专利的确定性（obtain patent certainty），[46]以防止原研药制造商既阻碍仿制药上市，又在将来采取进一步的诉讼使其面临侵权赔偿甚至退市的风险。否则，如果专利权人不在诉讼期内提起诉讼，仿制药制造商就面临仿制药上市之后随时可能由原研药专利权人提起专利诉讼的威胁。

其次，允许仿制药申请者提起反诉。如果原研药制造商在诉讼期内提起侵权诉讼，仿制药制造商可以以获批的药物或药物使用方法并没有涉及提交的专利为由，就原研药制造商提起的侵权诉讼提起反诉，要求原研药制造商删除或更正提交的专利信息。[47]但是与宣告式判决一样，仿制药制造商同样不能提前提起该诉讼以及主张损害赔偿。虽然美国专利链接制度并不能杜绝专利权人故意多次登记专利，但通过设立反诉制度，如果专利权人在诉讼期内提起侵权诉讼，仿制药制造商也可以随之提起反诉，从而无需被动等待专利侵权诉讼的处理结果以获得专利的确定性，加快仿制药上市的进度。

再者，新登记专利无法享有停滞期。除了给予仿制药制造商请求宣告式判决以及提起反诉的权利，对于原研药制造商故意多次在橙皮书上登记新专利的行为，美国药品专利链接制度还采取其他措施加以规制。如果专利权人在仿制药制造商提交仿制药上市申请之后又提交新的专利，也不能就该专利获得另一个30个月的停滞期。即针对每一个提起第（Ⅳ）专利声明的仿制药上市申请，只会产生一个30个月的停滞期。[48]FDA表示这是为了实现“维护专利权人利益”与“加快仿制药上市”之间的平衡。[49]

相比较而言，55号文件和两办《意见》并没有考虑到专利权人滥用诉讼期和停滞期的可能性，因此也对此未加以任何规制。如果制度细化过程中不注意这些问题，药品专利链接制度很可能被原研药制造商利用，以实现拖延仿制药上市的目的。因此，美国的相关立法值得我们借鉴。

03

结论和建议

众所周知，美国构建药品专利链接制度的宗旨是维持原研药与仿制药之间的利益平衡。但是，该制度在美国运行的30多年中，也出现了诸如不当登记“橙皮书”专利、反向支付等可能导致利益失衡的问题。为此，美国也多次对该制度的具体规则进行修改，以期该制度的运行能够符合其宗旨。与美国的药品专利链接制度相比，我国拟推行的药品专利链接制度框架构建依然存在一些缺陷，在细节设计方面也可能存在一些漏洞，这可能会对仿制药的上市造成直接的不利影响并导致利益失衡。我国可以借鉴美国的相关经验得失，来完善拟推行的药品专利链接制度设计。

如前所述，药品专利链接制度的好处是在仿制药上市之前提前解决专利纠纷。因为对于原研药制造商来说，相比于仿制药上市之后再提起侵权诉讼追究其专利侵权责任，提前处理可能的侵权纠纷更有利于维护原研药制造商的合法权益。而对于仿制药制造商来说，提前解决专利纠纷可以降低仿制药上市后的法律风险。当然，为提前解决专利纠纷设置的诉讼期和停滞期在一定程度上延迟了仿制药上市的时间，为了弥补延迟上市给仿制药造成的损失并且鼓励仿制药积极挑战原研药专利，药品专利链接制度就设计了“首仿药市场独占期”。在首仿药市场独占期内，市场上只有原研药和首仿药两种药品，形成所谓的“双头垄断”，有利于仿制药尽快收回投资，这样就能维持原研药与仿制药之间的平衡。因此，在药品专利链接制度的框架构建中，首仿药市场独占期的制度设计是不可或缺的。

另外，该制度运行的起点是原研药制造商向药品行政主管部门登记的专利。仿制药制造商发表不侵权声明以及原研药制造商提起侵权诉讼，依据的都是该登记的专利。因此，如何确定允许登记的专利的范围、如何应对原研药制造商不当登记专利的问题、仿制药制造商需要针对何时登记的专利发表声明，以及如何解决原研药制造商滥用诉讼期、停滞期拖延仿制药上市的问题等等，这些问题的答案，将会直接影响药品专利链接制度的实施效果，关系到该制度设计能否达到既促进仿制药的尽快上市又不影响原研药发明创新的积极性的利益平衡。我国药品专利链接制度的改革方案设计对此需要重点关注。

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注释：

[1]梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《政治与法律》2017年第8期，第104页。

[2] 2018年3月机构改革之后，国家食品药品监督管理总局变成新组建的国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

[3]我国并没有将发表专利权属状态说明或对他人专利不构成侵权声明的主体仅限于仿制药制造商。

[4]国家食品药品监督管理总局：《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号），2017年5月12日发布，资料来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/172606.html

[5]中共中央办公厅、国务院办公厅：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年10月8日发布，资料来源：http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm

[6]在美国，如果某一药物的上市申请使用的是其自己的试验数据，即使该药物涉及其他药物的专利也不一定会启动药品专利链接制度。决定某一药物的上市申请是否需要作出专利声明，并适用药品专利链接制度相关规定的标准在于：申请人提交该申请所依赖的临床试验是否由申请人或为申请人进行或者是否由他人或为他人进行（21U.S.C.§355(b)(2)）。（参见：Benjamin Liu: FightingPoison with Poison? The Chinese Experience with Pharmaceutical Patent Linkage,11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L.623-672 (2012).p631）也就是说，如果仿制药申请上市使用的临床试验是由仿制药申请人或为仿制药申请人进行的，那么该仿制药的上市申请就不涉及药品专利链接。但本文为了方便说理，不考虑这一特殊情况。

[7]CFDA：《关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号），2017年12月28日发布，资料来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/220786.html

[8]《中国上市药品目录集》“使用指南”部分规定：收录药品的范围包括：1.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；2.按化学药品新注册分类批准的仿制药；3.通过质量和疗效一致性评价的药品；4. 经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。资料来源：http://202.96.26.102/about/guide

[9]朱淑尹：《美国专利连结制度中专利登录的介绍与探讨》，载《智慧财产权月刊》2015年4月份专刊总第196期，第23页。

[10]烨华：《CFDA发文，这些品种机会来了》，2017年9月5日，“赛博蓝”公众号，资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NTA4Mzc2Mg==&mid=2653271997&idx=2&sn=db3c2f1937eed447a135494a69b41aaf&chksm=bd2cf3208a5b7a36430aec4406009d74d1b3438bc17ad0e3a1f62664c69901c7993bb3cc80fc&scene=27#wechat_redirect

[11]需要说明的是，原研药制造商不一定是原研药的专利权人，但原研药制造商可以代替原研药专利权人成为药品专利链接制度的当事人。

[12]第55号文件第一条规定：“相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构……在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解协议或司法机构作出的生效判决不批准或批准药品上市……”。两办《意见》第十六条亦规定：“专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉……对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定……”。

[13]第55号文件第一条规定：“……相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。”两办《意见》第十六条规定：“专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉。”

[14]第55号文件第一条规定：“药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期……在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。”两办《意见》第十六条规定：“专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉……对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”

[15]毕井泉：《在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话》，2017年10月10日，资料来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0048/178364.html

[16]梁志文：《论以信息公示为中心的药品专利链接制度》，载《中国专利与商标》2018年第1期,第5页。

[17]两办《意见》第十七条提到“开展药品专利期限补偿制度试点”。

[18] U.S. HOUSE OFREPRESENTATIVES, COMMITTEE ON WAYS AND MEANS, SUBCOMMITTEE ON TRADE：IMPLEMENTATION OF U.S.BILATERAL FREE TRADE AGREEMENTS WITH CHILE AND SINGAPORE TUESDAY——HEARING BEFORE THE SUBCOMMITTEEON TRADE OF THE COMMITTEE ON WAYS AND MEANS U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES ONEHUNDRED EIGHTH CONGRESS（FIRST SESSION）, Serial No. 108–24，JUNE 10, 2003，p148。资料来源：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-108hhrg91677/pdf/CHRG-108hhrg91677.pdf。

[19]《美国法典》（US code）：21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)

[20] 2003年《医疗保险处方药和现代化法案》出台之前，根据21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iv)的规定，市场独占期从下列较早日开始计算：1. 首仿药上市销售之日；2.最终法院作出相关专利无效或未被侵权的判决之日。

[21] 21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iv)

[22] David Reiffen , Michael R. Ward：‘Branded Generics’as a Strategy to Limit Cannibalization of Pharmaceutical Markets. Manage. Decis.Econ.28:251-265(2007).p254

[23] Thomas Chen, Authorized Generics: A Prescription for Hatch- Waxman Reform, Va.L. Rev.93:459-514 (2007).p466

[24]Medicare Prescription Drug, Improvement,and Modernization Act of 2003,PUBLIC LAW 108–173.DEC. 8, 2003.资料来源：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-108publ173/pdf/PLAW-108publ173.pdf

[25]所谓“临时批准”，是指但由于存在原研药根据相关规定享有的市场独占期，申请人提交的申请包含的资料虽然符合有关ANDA的规定，但不能获得生效的批准，而只能获得临时批准。获得临时批准的药物并不是获批药物，不能上市销售。参见：21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)

[26] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(D).

[27]反向支付协议是指仿制药企业承诺在一定期限内不生产销售仿制药，创新药企业为获得仿制品专利纠纷当事人达成的专利和解协议中的关键条款。（曹志明：《药品领域反向支付问题研究》，载《知识产权》2017年第9期，第63-64页）

[28]第55号文件第四条规定:“在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。”

[29]两办《意见》第十五条规定:“建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。”

[30]根据我国《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导规则》的规定，所谓基本相似药物，是指两个制剂具有等量且符合同一质量标准的药物活性成分，具有相同剂型，并且经过证明具有生物等效性。（CFDA：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导规则》，2005年3月18日发布，资料来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/83421.html）

[31]关祥羽：《中国药品橙皮书专利公示规则探讨（二）：公示内容》，2017-12-05，“医药魔方”公众号。资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s/7ruxyuAAy95-fgMYksrbDQ

[32]《美国联邦行政法典》（Code of Federal Regulations）：21 CFR § 314.53(b)(1)

[33] 21 CFR § 314.3

[34] 21 CFR § 314.3

[35] 21 CFR § 314.53(b)(1)

[36] 21 CFR § 314.53(b)(1)

[37]《中国上市药品目录集》使用指南部分，资料来源：http://202.96.26.102/about/guide。

[38] 21 CFR 314.107 (b) (2)

[39] Federal Trade Commisson: GenericDrug Entry Prior To Patent Expiration ：an FTC study. July 2002. iii.资料来源：https://www.ftc.gov/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftc-study。

[40] Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act, BILLS-107 S.812. Jul 31, 2002. 资料来源：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/BILLS-107s812es/pdf/BILLS-107s812es.pdf

[41]该两部法案修改的规定最后都被收录在《美国法典》或《美国联邦行政法典》之中

[42]邓宏光：《构建我国专利权不侵权确认之诉制度——以美国确认之诉为借鉴对象》，载《专利法研究》（2005），第342页。

[43] Kermit L. Hall:The Oxford Companion to the supreme court of the united states.Oxford University Press,Inc, 1992, pp.223-224.转引自：邓宏光：《构建我国专利权不侵权确认之诉制度——以美国确认之诉为借鉴对象》，载《专利法研究》（2005），第342页。

[44] 21 U.S.C. § 355(c)(3)(D)(i) (I)

[45] 21 U.S.C. § 355(c)(3)(D)(iii)

[46] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)

[47] 21 U.S.C. § 355(c)(3)(D)(ii) (I)

[48] 21 CFR 314.107 (b)(2)

[49] Food and Drug Administration：Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Submission and Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applications Certifying That a Patent Claiming a Drug Is Invalid or Will Not Be Infringed. Vol. 68, No. 117. June 18, 2003. p36693.资料来源：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2003-06-18/pdf/03-15065.pdf

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原载于《中國專利與商標》2019年1期

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